KarshievaS, 29.03.2017 08:33, 114

image paintdotnet-2017-03-29-11-40-30-png

FDA одобрило препарат авелумаб (avelumab, Бавенсио, Bavencio), разработанный компаниями Merck и Pfizer, для лечения метастатической карциномы Меркеля у пациентов 12 лет и старше.

Несмотря на то, что рак кожи является одним из самых распространенных злокачественных новообразований, возможности терапии больных метастатической карциномой Меркеля остаются крайне ограниченными. Особенно это касается пациентов с прогрессированием заболевания после проведения 1 линии химиотерапии. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI), ежегодно карциному Меркеля выявляют у 1600 американцев. Несмотря на то, что у большинства больных диагноз устанавливают на ранней стадии, где основным методом лечения является хирургического вмешательство, через некоторое время у половины пациентов возникает рецидив. На стадии распространенного процесса заболевание выявляют у более 30% больных.

Принятое FDA решение основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования 2 фазы JAVELIN Merkel 200. Его основной целью была оценка частоты и длительности объективного ответа (ЧОО) у больных метастатической карциномой Меркеля с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии. Всем участникам исследования назначался авелумаб в дозе 10 мг/кг в/в каждые 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа пациента от участия в исследовании. В соответствии с полученными результатами ЧОО составила 33% (95% ДИ 23,3-43,8%). Полный и частичный ответ были зарегистрированы у 11% и 22% пациентов соответственно. Длительность ответа составила 2,8-23,3+ мес. У 86% участников она сохранялась в течение ≥6 мес. Уровень экспрессии PD-L1 не влиял на частоту ответа.
Профиль безопасности был оценен у 1738 больных.

Среди серьезных нежелательных явлений наиболее часто встречались иммуноопосредованные реакции (пневмония, колит, гепатит, надпочечниковая недостаточность, гипо- и гипертиреоидизм, сахарный диабет и нефрит), а также жизнеугрожающие инфузионные реакции. Из нежелательных явлений чаще всего были зарегистрированы утомляемость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, инфузионная реакция, сыпь, снижение аппетита и периферический отек.

Авелумаб одобрен в дозе 10 мг/кг в/в в течение 60 минут каждые 2 недели. Перед первыми 4 введениями авелумаба рекомендовано назначение антигистаминных препаратов и ацетаминофена.

Ранее FDA предоставило препарату Бавенсио статус орфанного лекарственного средства.

Авлеумаб относится к классу ингибиторов иммунных контрольных точек и представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против PD-L1.

Источник
Источник

 
Категории: Фармкомпании Pfizer FDA Карцинома Меркеля авелумаб Merck ингибиторы иммунных контрольных точек

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Разработан новый радиофармпрепарат для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы

Фран­цуз­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Advanced Accelerator Applications на­де­ет­ся в те­че­ние несколь­ких ме­ся­цев по­лу­чить одоб­ре­ние ра­дио­фарм­пре­па­ра­та Лю­та­те­ра (Lutathera) для ле­че­ния ней­ро­эн­до­крин­ной опу­хо­ли под­же­лу­доч­ной же­ле­зы.

Следующая новость

FDA одобрило нирапариб в качестве поддерживающей терапии пациенток с раком яичников

FDA одоб­ри­ло пре­па­рат ни­ра­па­риб (niraparib, Zejula) в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии па­ци­ен­ток, стра­да­ю­щих от ра­ка яич­ни­ков, у ко­то­рых уда­лось по­лу­чить от­вет на хи­мио­те­ра­пию пре­па­ра­та­ми пла­ти­ны. Ни­ра­па­риб мо­жет при­ме­нять­ся и па­ци­ен­та­ми с му­та­ци­ей ге­на BRCA, и боль­ны­ми без дан­ной му­та­ции.

Подобные новости
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи

Швед­ско-бри­тан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния AstraZeneca от­ка­за­лась от идеи по­да­чи за­яв­ки на рас­смот­ре­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи на ос­но­ве ре­зуль­та­тов II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, со­об­ща­ет Reuters.

ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумаб

Па­ци­ен­ты с ред­кой фор­мой ра­ка - ме­та­ста­ти­че­ской кар­ци­но­мой Мер­ке­ля - ста­ли на шаг бли­же к по­лу­че­нию но­во­го ме­то­да ле­че­ния за­боле­ва­ния. Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) под­твер­ди­ло за­яв­ку на ре­ги­стра­цию пре­па­ра­та аве­лу­маб (avelumab) , раз­ра­бо­тан­но­го…

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Servier и Pieris объявили о сотрудничестве в области иммуноонкологии

Био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Pieris Pharmaceuticals, ко­то­рая про­дви­га­ет но­ва­тор­ские ме­то­ды и про­дук­ты био­те­ра­пии на ос­но­ве фир­мен­ной тех­но­ло­ги­че­ской плат­фор­мы Anticalin® , и неза­ви­си­мая меж­ду­на­род­ная фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Сер­вье (Servier) объ­яви­ли о на­ча­ле со­труд­ни­че­ства в…

Компания Merck предлагает сотрудничество ИБХ РАН

Немец­кая хи­ми­ко-фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Merck пред­ста­ви­ла Уче­но­му Со­ве­ту Ин­сти­ту­та био­ор­га­ни­че­ской хи­мии РАН пред­ло­же­ния по раз­ви­тию со­труд­ни­че­ства в об­ла­сти осна­ще­ния ре­сурс­ной ба­зы Ин­сти­ту­та, на­уч­но-ме­то­ди­че­ской и ин­фор­ма­ци­он­ной под­держ­ки.

Ервой® (ипилимумаб) одобрен в России в качестве терапии первой линии при неоперабельной или метастатической меланоме

Пре­па­рат Ер­вой® (ипи­ли­му­маб) ком­па­нии Бри­стол-Май­ерс Сквибб одоб­рен в Рос­сии для ле­че­ния неопе­ра­бель­ной или ме­та­ста­ти­че­ской ме­ла­но­мы у взрос­лых па­ци­ен­тов, ко­то­рые ра­нее не по­лу­ча­ли те­ра­пию.

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Препарат Ервой удостоен премии «Инновационный препарат» Российской национальной медико-фармацевтической премией «ЗОЛОТАЯ СТУПКА»

16 но­яб­ря 2016 г. в г. Москве со­сто­я­лась тор­же­ствен­ная це­ре­мо­ния на­граж­де­ния ла­у­ре­а­тов Рос­сий­ской на­цио­наль­ной ме­ди­ко-фар­ма­цев­ти­че­ской пре­мии «ЗОЛОТАЯ СТУПКА», в хо­де ко­то­рой пре­па­рат ЕРВОЙ® (ипи­ли­му­маб) ком­па­нии Бри­стол-Май­ерс Сквибб по­бе­дил в под­но­ми­на­ции «Ин­но­ва­ци­он­ный…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика