FDA одобрило авелумаб для лечения метастатической карциномы Меркеля
FDA одобрило препарат авелумаб (avelumab, Бавенсио, Bavencio), разработанный компаниями Merck и Pfizer, для лечения метастатической карциномы Меркеля у пациентов 12 лет и старше.
Несмотря на то, что рак кожи является одним из самых распространенных злокачественных новообразований, возможности терапии больных метастатической карциномой Меркеля остаются крайне ограниченными. Особенно это касается пациентов с прогрессированием заболевания после проведения 1 линии химиотерапии. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI), ежегодно карциному Меркеля выявляют у 1600 американцев. Несмотря на то, что у большинства больных диагноз устанавливают на ранней стадии, где основным методом лечения является хирургического вмешательство, через некоторое время у половины пациентов возникает рецидив. На стадии распространенного процесса заболевание выявляют у более 30% больных.
Принятое FDA решение основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования 2 фазы JAVELIN Merkel 200. Его основной целью была оценка частоты и длительности объективного ответа (ЧОО) у больных метастатической карциномой Меркеля с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии. Всем участникам исследования назначался авелумаб в дозе 10 мг/кг в/в каждые 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа пациента от участия в исследовании. В соответствии с полученными результатами ЧОО составила 33% (95% ДИ 23,3-43,8%). Полный и частичный ответ были зарегистрированы у 11% и 22% пациентов соответственно. Длительность ответа составила 2,8-23,3+ мес. У 86% участников она сохранялась в течение ≥6 мес. Уровень экспрессии PD-L1 не влиял на частоту ответа.
Профиль безопасности был оценен у 1738 больных.
Среди серьезных нежелательных явлений наиболее часто встречались иммуноопосредованные реакции (пневмония, колит, гепатит, надпочечниковая недостаточность, гипо- и гипертиреоидизм, сахарный диабет и нефрит), а также жизнеугрожающие инфузионные реакции. Из нежелательных явлений чаще всего были зарегистрированы утомляемость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, инфузионная реакция, сыпь, снижение аппетита и периферический отек.
Авелумаб одобрен в дозе 10 мг/кг в/в в течение 60 минут каждые 2 недели. Перед первыми 4 введениями авелумаба рекомендовано назначение антигистаминных препаратов и ацетаминофена.
Ранее FDA предоставило препарату Бавенсио статус орфанного лекарственного средства.
Авлеумаб относится к классу ингибиторов иммунных контрольных точек и представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против PD-L1.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Разработан новый радиофармпрепарат для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы
Французская биотехнологическая компания Advanced Accelerator Applications надеется в течение нескольких месяцев получить одобрение радиофармпрепарата Лютатера (Lutathera) для лечения нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы.
FDA одобрило нирапариб в качестве поддерживающей терапии пациенток с раком яичников
FDA одобрило препарат нирапариб (niraparib, Zejula) в качестве поддерживающей терапии пациенток, страдающих от рака яичников, у которых удалось получить ответ на химиотерапию препаратами платины. Нирапариб может применяться и пациентами с мутацией гена BRCA, и больными без данной мутации.
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…
AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca отказалась от идеи подачи заявки на рассмотрение иммунотерапевтического препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи на основе результатов II фазы клинических исследований, сообщает Reuters.
ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумаб
Пациенты с редкой формой рака - метастатической карциномой Меркеля - стали на шаг ближе к получению нового метода лечения заболевания. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило заявку на регистрацию препарата авелумаб (avelumab) , разработанного…
АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого
Сегодня компания «АстраЗенека» представляет обновления программы клинических исследований поздних фаз по иммуноонкологии в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого , включая оптимизацию клинического исследования III фазы MYSTIC.
Servier и Pieris объявили о сотрудничестве в области иммуноонкологии
Биотехнологическая компания Pieris Pharmaceuticals, которая продвигает новаторские методы и продукты биотерапии на основе фирменной технологической платформы Anticalin® , и независимая международная фармацевтическая компания Сервье (Servier) объявили о начале сотрудничества в…
Компания Merck предлагает сотрудничество ИБХ РАН
Немецкая химико-фармацевтическая компания Merck представила Ученому Совету Института биоорганической химии РАН предложения по развитию сотрудничества в области оснащения ресурсной базы Института, научно-методической и информационной поддержки.
Ервой® (ипилимумаб) одобрен в России в качестве терапии первой линии при неоперабельной или метастатической меланоме
Препарат Ервой® (ипилимумаб) компании Бристол-Майерс Сквибб одобрен в России для лечения неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов, которые ранее не получали терапию.
Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics
Смерть двух пациентов, принимавших экспериментальный противоопухолевый препарат JCAR015 компании Juno Therapeutics, может нанести серьезный удар по возможности применения нового подхода в терапии рака.
FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи
FDA разрешило шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca возобновить набор пациентов для участия в клинических исследованиях препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи , сообщает Reuters .
Препарат Ервой удостоен премии «Инновационный препарат» Российской национальной медико-фармацевтической премией «ЗОЛОТАЯ СТУПКА»
16 ноября 2016 г. в г. Москве состоялась торжественная церемония награждения лауреатов Российской национальной медико-фармацевтической премии «ЗОЛОТАЯ СТУПКА», в ходе которой препарат ЕРВОЙ® (ипилимумаб) компании Бристол-Майерс Сквибб победил в подноминации «Инновационный…