KarshievaS, 23.03.2017 19:45, 267

image paintdotnet-2017-03-29-17-47-48-png

Французская биотехнологическая компания Advanced Accelerator Applications надеется в течение нескольких месяцев получить одобрение радиофармпрепарата Лютатера (Lutathera) для лечения нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы.

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) – редко встречающий вид злокачественный опухолей, которые развиваются из клеток, рассредоточенных по всей пищеварительной системе и способных вырабатывать различные биологически активные вещества (гормоны и т.д.). Среди НЭО желудочно-кишечного тракта до 70-80% составляют новообразования поджелудочной железы, которые экспрессируют рецепторы соматостатина, гормона, который в норме играет роль в регуляции деятельности пищеварительной системы. Реже НЭО встречаются в других органах - легких, тимусе, яичниках.

В ходе III фазы клинических исследований выяснилось, что препарат снижает риск прогрессирования заболевания почти на 80% по сравнению со стандартной терапией. В случае одобрения препарат Lutathera будет выпущен на рынок в конце 2017 года. Стоимость курса терапии составит порядка 68,6 тысяч долларов.

Лютатера или ¹⁷⁷Lu-Дотатат - это новый радиофармацевтический препарат, представляющий собой пептид - аналог гормона соматостатина (дотатат), - меченный радиоактивным изотопом Лютеция-177. Механизм противоопухолевого действия препарата заключается в его способности специфически связываться с рецепторами соматостатина на поверхности раковых клеток, и уничтожении их путем радиоактивного излучения Лютеция-177. Лютатера разработан для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей и относится к новому виду противоопухолевой терапии, так называемой пептид-рецепторной радионуклидной терапией. Ранее FDA и EMA присвоили противоопухолевому препарату Лютатера статус орфанного лекарственного средства.

В январе 2017 года в журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты III фазы клинических исследований, цель которого состояла в изученим эффективности и безопасности применения радиофармацевтического препарата ¹⁷⁷Lu-дотатата в лечении больных с поздними стадиями нейроэндокринных опухолей. В исследовании принимали участие пациенты c высоко- или умереннодифференцированными метастатическими или неоперабельными опухолями, у которых было отмечено прогрессирование заболевания после проведения стандартной терапии. Больные случайным образом распределялись в равном соотношении в следующие группы:
- группа экспериментальной терапии препаратом ¹⁷⁷Lu-дотатат, препарат вводился внутривенно 1 раз в 8 недель, всего в соответствии с планом лечения проводилось 4 введения этого препарата. Дополнительно пациентам проводилась поддерживающая терапия, включавшая назначение препарата Октреотид ЛАР (длительно действующий аналог соматостатина);
- контрольная группа, пациентам в которой проводилось лечение только препаратом Октреотид ЛАР.

Всего в исследовании приняло участие 229 пациентов. По результатам исследования было выявлено, что применение нового препарата позволяет значительно улучшить результаты лечения пациентов. Снижение риска прогрессирования заболевания на фоне лечения препаратом ¹⁷⁷Lu-дотатат составило 79% (отношение рисков HR=0,21; р < 0,0001). Показатель выживаемости без прогрессирования в течение 20 месяцев составил 65,2% в группе экспериментального препарата по сравнению с 10,8% в контрольной группе.

Помимо этого были получены предварительные данные, продемонстрировавшие, что новый препарат позволяет увеличить продолжительность жизни пациентов.

Лечение новым препаратом хорошо переносилось пациентами. Значительного увеличения риска развития тяжелых побочных эффектов, связанных с изучаемым препаратом отмечено не было, несколько чаще отмечалось развитие тошноты, рвоты, а также уменьшение количества тромбоцитов и лимфоцитов в крови. Таким образом, опубликованные результаты свидетельствуют о высокой эффективности препарата ¹⁷⁷Lu-дотатат в лечении пациентов с поздними стадиями нейроэндокринных опухолей.

 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании Рак поджелудочной железы Advanced Accelerator Applications радиофармпрепараты радионуклидная терапия октреотид лютеций-177 Нейроэндокринные опухоли

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Комбинация абемациклиб+фулвестрант​ показала эффективность против рака молочной железы

В III фа­зе кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния MONARCH 2 оце­ни­ва­ли эф­фек­тив­ность ком­би­на­ции абе­ма­цик­ли­ба (LY2835219), ин­ги­би­то­ра цик­лин­за­ви­си­мых ки­наз CDK 4/6 в со­че­та­нии с фул­ве­стран­том у жен­щин с гор­мон-ре­цеп­тор по­ло­жи­тель­ным (HR +), HER2- рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы, у ко­то­рых на­блю­да­ет­ся ре­ци­див или про­грес­си­ро­ва­ние по­сле гор­мо­наль­ной те­ра­пии.

Следующая новость

FDA одобрило авелумаб для лечения метастатической карциномы Меркеля

FDA одоб­ри­ло пре­па­рат аве­лу­маб (avelumab, Ба­вен­сио, Bavencio), раз­ра­бо­тан­ный ком­па­ни­я­ми Merck и Pfizer, для ле­че­ния ме­та­ста­ти­че­ской кар­ци­но­мы Мер­ке­ля у па­ци­ен­тов 12 лет и стар­ше. Несмот­ря на то, что рак ко­жи яв­ля­ет­ся од­ним из са­мых рас­про­стра­нен­ных зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний, воз­мож­но­сти те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ской кар­ци­но­мой Мер­ке­ля оста­ют­ся крайне огра­ни­чен­ны­ми.

Подобные новости
Компания TheraMab начинает клинические испытания препарата терализумаб

Рос­сий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния TheraMab объ­яви­ла о на­ча­ле кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний фа­зы Ib (NCT03006029) пре­па­ра­та те­ра­ли­зу­маб (TAB08) для ле­че­ния он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний.

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика