KarshievaS, 23.02.2018 17:39, 163

image 2018-02-23-20-39-10-png

3 января 2018 г. FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации рибоциклиба (Kisqali) с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в первой линии гормонотерапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), находящихся в пре- или перименопаузе. Известно, что онкологическое заболевание, возникающее у женщин в пременопаузе, является биологически более неоднородным и протекает агрессивнее, чем у больных РМЖ, находящихся в постменопаузе. Оно является основной причиной смерти от всех онкологических новообразований у женщин в возрасте 20-59 лет.

Принятое FDA решение основано на положительных результатах, полученных в клиническом исследовании MONALEESA-7. Данное исследование представляет собой первое клиническое исследование III фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности терапии ингибитором CDK4/6 у больных гормонозависимым HER2-негативным распространенным РМЖ, находящихся в пременопаузе.

Терапия рибоциклибом в комбинации с гормонопрепаратами в таблетированной форме (тамоксифен или ингибитор ароматазы) и гозерелином сравнивалась с таблетированной формой гормонов и гозерелином. В общей сложности в исследовании приняли участие 672 больных в возрасте от 25 до 58 лет.

В соответствии с полученными результатами, комбинация рибоциклиба с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в первой линии гормоносодержащей терапии способствовала значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП). Медиана ВБП составила 23,8 мес. (95% ДИ 19,2 мес. – не достигнута) и 13,0 (95% ДИ 11,0-16,4 мес.), соответственно (ОР=0,553; 95% ДИ 0,441-0,694; p<0,0001).

Медиана ВБП в группе, получавшей рибоциклиб в комбинации с тамоксифеном и гозерелином, составила 22,1 мес., тогда как в группе тамоксифена и гозерелина – 11,0 мес.

Медиана ВБП в группе, получавшей рибоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы и гозерелином, составила 27,5 мес., тогда как в группе ингибитора ароматазы и гозерелина – 13,8 мес.

Профиль безопасности рибоциклиба соответствовал ранее известным данным, полученным в исследовании MONALEESA-2. Перерыв в лечении в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений был выполнен у 3,6% больных в группе рибоциклиба и 3,0% пациенток в контрольной группе.

Среди нежелательных явлений 3-4 степени, зарегистрированных у ≥5% участниц в группе рибоциклиба, были нейтропения (60,6% в группе рибоциклиба и 3,6% в группе гормонотерапии соответственно) и лейкопения (14,3% и 1,2%, соответственно).

 
Категории: рибоциклиб ER+ HER2-РМЖ FDA РМЖ ингибиторы ароматазы тамоксифен гозерелин

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

УЗИ печени в сочетании с анализом уровня альфа-фетопротеина позволяют диагностировать рак на ранней стадии у пациентов с циррозом печени

Ис­сле­до­ва­те­ли из США уве­ре­ны в том, что со­че­та­ние уль­тра­зву­ко­во­го ис­сле­до­ва­ния пе­че­ни и ис­сле­до­ва­ния кро­ви на уро­вень аль­фа-фе­то­про­те­и­на поз­во­ля­ет зна­чи­тель­но по­вы­сить эф­фек­тив­ность скри­нин­га боль­ных цир­ро­зом пе­че­ни на зло­ка­че­ствен­ные опу­хо­ли это­го ор­га­на.

Следующая новость

Комбинация лапатиниба с трастузумабом и ингибитором ароматазы увеличивает выживаемость больных раком молочной железы

Ком­би­на­ция ла­па­ти­ни­ба с трас­ту­зу­ма­бом и ин­ги­би­то­ром аро­ма­та­зы спо­соб­ству­ет уве­ли­че­нию вы­жи­ва­е­мо­сти без про­грес­си­ро­ва­ния (ВБП) боль­ных гор­мо­но­за­ви­си­мым HER2-по­ло­жи­тель­ным ме­та­ста­ти­че­ским ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ), на­хо­дя­щих­ся в пост­ме­но­па­у­зе.

Подобные новости
Рибоциклиб получил одобрение для лечения распространенного рака молочной железы

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib, Kisqali®) ком­па­нии Novartis для ле­че­ния па­ци­ен­тов с гор­мон-ре­цеп­тор (HR)-по­ло­жи­тель­ным HER2-от­ри­ца­тель­ным рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в пер­вой ли­нии.

Антидепрессант дулоксетин уменьшает артралгию у больных ранним раком молочной железы, вызванную химиотерапией

Ан­ти­де­прес­сант ду­лок­се­тин умень­ша­ет арт­рал­гию у боль­ных ран­ним ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ), вы­зван­ную при­е­мом ин­ги­би­то­ров аро­ма­та­зы. Дан­ные ре­зуль­та­ты бы­ли по­лу­че­ны в III фа­зе кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния SWOG S1202 и опуб­ли­ко­ва­ны в жур­на­ле The Journal of Clinical Oncology.

Фулвестрант в комбинации с абемациклибом одобрен для лечения рака молочной железы

15 но­яб­ря 2017 го­да Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло но­вое по­ка­за­ние для пре­па­ра­та фул­ве­странт (Фаз­ло­декс).

Иглоукалывание облегчает боль, вызванную химиотерапией

Круп­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, в ко­то­ром оце­ни­ва­лась воз­мож­ность об­лег­че­ния бо­ли у па­ци­ен­тов, стра­да­ю­щих от ра­ка, с по­мо­щью иг­ло­ука­лы­ва­ния, вы­зва­ло жар­кое об­суж­де­ние это­го оспа­ри­ва­е­мо­го в тра­ди­ци­он­ной ме­ди­цине ме­то­да ле­че­ния.

Комбинация абемациклиб+фулвестрант​ показала эффективность против рака молочной железы

В III фа­зе кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния MONARCH 2 оце­ни­ва­ли эф­фек­тив­ность ком­би­на­ции абе­ма­цик­ли­ба (LY2835219), ин­ги­би­то­ра цик­лин­за­ви­си­мых ки­наз CDK 4/6 в со­че­та­нии с фул­ве­стран­том у жен­щин с гор­мон-ре­цеп­тор по­ло­жи­тель­ным (HR +), HER2- рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы, у…

Роль многократной биопсии при персонализированным лечении ER+ рака молочной железы

Кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния тар­гет­ных пре­па­ра­тов вы­яви­ли, что од­но­крат­ная биоп­сия не поз­во­ля­ет про­во­дить точ­но­го ге­не­ти­че­ско­го про­фи­ли­ро­ва­ния опу­хо­лей, и есть ве­ро­ят­ность упу­стить клю­че­вые му­та­ции, ко­то­рые вли­я­ют на чув­стви­тель­ность и ре­зи­стент­ность опу­хо­ли к ле­кар­ствен­ным сред­ствам.

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика