KarshievaS, 16.11.2017 14:37, 6

image 2017-11-16-20-37-21-png

25 октября 2017 г. FDA одобрило внутривенную форму ролапитанта (Варуби) в комбинации с другими антиэметиками для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у взрослых. Речь идет как о первых, так и о повторных курсах эметогенной химиотерапии, включая химиопрепараты высокой степени эметогенности. Под отсроченной тошнотой и рвотой понимают время их возникновения в течение 25-120 часов с момента проведения химиотерапии. Зачастую они являются мучительными для пациентов.

Ролапитант представляет собой высокоселективный конкурентный антагонист рецепторов субстанции P/нейрокинина 1 (NK-1), которые играют важную роль в развитии отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Обладая периодом полувыведения 7 дней, разовая доза препарата в составе антиэметического режима в значительной степени способствует устранению этих нежелательных явлений.

Согласно результатам клинических исследований III фазы, таблетированная форма ролапитанта способствовала значительному снижению эпизодов рвоты или использованию дополнительных противорвотных препаратов в течение 25-120 часов после проведения высокоэметогенной химиотерапии или режимов химиотерапии средней степени эметогенности. Помимо этого пациенты, получавшие ролапитант, реже испытывали тошноту, оказывающую влияние на их повседневную деятельность, а также рвоту на протяжении всех курсов химиотерапии. Согласно результатам исследований по биоэквивалентности, внутривенная и таблетированная формы ролапитанта были сопоставимы между собой.

Ролапитант необходимо назначать за 2 часа до проведения химиотерапии в комбинации с антагонистом 5-НТ3 рецептора и дексаметазоном.

Эффективность ролапитанта была доказана в многочисленных рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности более 2500 больных.
Согласно им комбинация ролапитанта с антагонистом 5-НТ3 рецептора и дексаметазоном была более эффективной, чем без него при профилактике отсроченной тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии высокой и средней степени эметогенности.

Эффективность препарата в отношении высокоэметогенных режимов химиотерапии на основе цисплатина была подтверждена в двух идентичных исследованиях III фазы: HEC1 и HEC2. В обоих исследованиях была достигнута основная цель, которой являлась частота полного контроля рвоты.
Более того, было достигнуто статистически значимое преимущество ролапитанта (180 мг перорально) над контрольной группой (антагонист 5-НТ3 рецептора и дексаметазон) в отношении профилактики отсроченной (25-120 часов) тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии.

В исследовании HEC1 264 больных получали ролапитант и 262 пациента находились в контрольной группе. Частота полного ответа составила 72,7% и 58,4% соответственно (p≤0,001).

В исследовании HEC2 271 больной получал ролапитант и 273 пациента находились в контрольной группе. Частота полного ответа составила 70,1% и 61,9% соответственно (p=0,043). Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥3 больных, получавших цисплатин-содержащие режимы химиотерапии, были нейтропения (9% в группе ролапитанта и 8% в контрольной группе), икота (5% и 4% соответственно) и боль в животе (3% и 2%, соответственно).

В клиническом исследовании III фазы эффективность ролапитанта (180 мг перорально) сравнивалась с контрольной группой. В исследовании приняли участие 1332 больных, получавших среднеэметогенную химиотерапию, включая режимы на основе антрациклинов/циклофосфамида; карбоплатин; иринотекан; пеметрексед (Алимта); оксалиплатин и доксорубицин. В исследовании была также достигнута основная цель, которой являлось статистически значимое преимущество ролапитанта над контрольной группой (антагонист 5-НТ3 рецептора и дексаметазон) в отношении профилактики отсроченной тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии. Частота полного ответа составила 71,3% и 61,6% соответственно (p≤0,001). Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥3 больных, получавших данные режимы химиотерапии, были снижение аппетита (9% в группе ролапитанта и 7% в контрольной группе), нейтропения (7% и 6% соответственно), головокружение (6% и 4%), диспепсия (4% и 2%), инфекции мочевыводящих путей (4% и 3%), стоматит (4% и 2%) и анемия (3% и 2%).

 
Категории: токсичность ролапитант антиэметики

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Oлапариб получил приоритетное рассмотрение для лечения рака молочной железы

18 ок­тяб­ря 2017 г. FDA при­сво­и­ло пре­па­ра­ту ола­па­риб (Лин­пар­за) ком­па­нии AstraZeneca ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния для ле­че­ния боль­ных HER2-нега­тив­ным ме­та­ста­ти­че­ским BRCA-ас­со­ци­и­ро­ван­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ), по­лу­чав­ших ра­нее хи­мио­те­ра­пию в неоадъ­ювант­ном и адъ­ювант­ном ре­жи­мах, а так­же по по­во­ду ме­та­ста­ти­че­ско­го про­цес­са.

Следующая новость

Определена национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями

На V Все­рос­сий­ском со­ве­ща­нии про­филь­ной ко­мис­сии по спе­ци­аль­но­сти «он­ко­ло­гия» бы­ла утвер­жде­на и при­ня­та про­грам­ма на­цио­наль­ной стра­те­гии по борь­бе с он­ко­ло­ги­че­ски­ми за­боле­ва­ни­я­ми на дол­го­сроч­ный пе­ри­од до 2030 го­да.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика