Oлапариб получил приоритетное рассмотрение для лечения рака молочной железы
18 октября 2017 г. FDA присвоило препарату олапариб (Линпарза) компании AstraZeneca статус приоритетного рассмотрения для лечения больных HER2-негативным метастатическим BRCA-ассоциированным раком молочной железы (РМЖ), получавших ранее химиотерапию в неоадъювантном и адъювантном режимах, а также по поводу метастатического процесса.
Принятое решение является первым, касающимся терапии ингибитором PARP (поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы) по данному показанию, а также третьим, касающимся применения олапариба в США. Оно основано на положительных результатах III фазы клинического исследования OlympiAD, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Данное исследование проводилось в 19 странах Европы, Азии, Северной и Южной Америки и представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, в котором эффективность и безопасность таблетированной формы олапариба (300 мг × 2 р/д) сравнивалась с режимами стандартной химиотерапии, выбранными на усмотрение исследователя (капецитабин, винорельбин или эрибулин). В исследовании приняли участие 302 пациентки с HER2-негативным метастатическим РМЖ, имеющие мутации генов BRCA 1 и 2, из них 205 получали олапариб, а 97 -
стандартную терапию.
Результаты исследования показали, что средняя выживаемость без прогрессирования была значительно более длительной в группе олапариба, чем в группе стандартной терапии (7,0 месяца против 4,2 месяцев, отношение рисков для прогрессирования заболевания или смерти составило 0,58, доверительный интервал 95%, от 0,43 до 0,80, Р <0,001) . Частота ответа составила 59,9% в группе олапариба и 28,8% в группе стандартной терапии. Частота побочных эффектов 3 степени или выше составляла 36,6% в группе олапариба и 50,5% в группе стандартной терапии, а частота отмены лечения из-за токсических эффектов составила 4,9% и 7,7%, соответственно.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Акалабрутиниб одобрен для лечения мантийноклеточной лимфомы
FDA одобрило по ускоренной процедуре препарат акалабрутиниб (acalabrutinib, Calquence) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой . Это заболевание является редким, быстроразвивающимся типом неходжкинской лимфомы, составляющим от 3 до 10% всех случаев неходжкинской лимфомы в США.
Ролапитант одобрен для профилактики отсроченной тошноты и рвоты
25 октября 2017 года FDA одобрило внутривенную форму ролапитанта (Варуби) в комбинации с другими антиэметиками для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у взрослых. Речь идет как о первых, так и о повторных курсах эметогенной химиотерапии, включая химиопрепараты высокой степени эметогенности.
Талазопариб увеличивает выживаемость при HER2-негативном раке молочной железы
В сравнении с режимом химиотерапии, выбранным на усмотрение исследователя, применение ингибитора PARP талазопариба способствует значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) больных распространенным HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ), имеющих мутации…
Олапариб показал эффективность у больных с метастатическим раком молочной железы c мутациями в генах BRСA1/2
Компания AstraZeneca анонсировала предварительные результаты III фазы клинического исследования OLYMPIAD (NCT02000622), в котором изучалась эффективность и безопасность использования противоопухолевого препарата олапариб (olaparib) в монотерапии по сравнению со стандартом…
Олапариб одобрен для лечения рака молочной железы с мутацией BRCA
FDA расширило показания к применению препарата Линпарза (таблетированная форма олапариба). Теперь лечение олапарибом рекомендовано пациенткам с определенными типами рака молочной железы, у которых имеются отдалённые метастазы и опухоли имеют наследственную генетическую мутацию…
Терапия олапарибом на 70% снижает риск прогрессирования рака яичников
Первичный анализ данных рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы SOLO-1 показал, что поддерживающая терапия олапарибом в интервале после химиотерапии 1 линии снижает риск прогрессирования на 70% у больных раком яичников III-IV ст.
Олапариб одобрен для лечения метастатического рака молочной железы
12 января 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило в обычном режиме ингибитор PARP олапариб (Линпарза) в лечении больных HER2-негативным метастатическим BRCA-ассоциированным раком молочной железы (РМЖ), получавших…
Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России
Ключевыми и долгожданными событиями 2016 года можно назвать регистрацию в Государственном реестре лекарственных средств трех препаратов, относящихся к новому классу иммуноонкологических препаратов – ингибиторов точек иммунного ответа: ингибитора CTLA-4 - Ервой® (ипилимумаб);…