Эрдафитиниб получил статус "прорывной терапии" в лечении уротелиального рака

15 марта 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» эрдафитинибу в лечении больных уротелиальной карциномой.

Уротелиальный рак находится на шестом месте по заболеваемости в США. Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Присвоение данного статуса основано на сведениях по эффективности и безопасности эрдафитиниба, полученных в многоцентровом открытом клиническом исследовании II фазы (BLC2001). Терапия эрдафитинибом оценивалась у больных (взрослых) местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR. Согласно результатам исследования частота объективного ответа у больных рецидивирующим или рефрактерным метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR, составила 42%.