KarshievaS, 03.04.2018 19:24, 16

image 2018-04-03-22-22-01-png

15 марта 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» эрдафитинибу в лечении больных уротелиальной карциномой.

Уротелиальный рак находится на шестом месте по заболеваемости в США. Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Присвоение данного статуса основано на сведениях по эффективности и безопасности эрдафитиниба, полученных в многоцентровом открытом клиническом исследовании II фазы (BLC2001). Терапия эрдафитинибом оценивалась у больных (взрослых) местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR. Согласно результатам исследования частота объективного ответа у больных рецидивирующим или рефрактерным метастатическим уротелиальным раком, имеющих мутацию гена FGFR, составила 42%.

 
Категории: РМП эрдафитиниб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Дурвалумаб одобрен для лечения немелкоклеточного рака легкого

16 фев­ра­ля 2018 г. FDA одоб­ри­ло дур­ва­лу­маб (Им­фи­н­зи) в ле­че­нии боль­ных нере­зек­та­бель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) III ста­дии, не име­ю­щих при­зна­ков про­грес­си­ро­ва­ния за­боле­ва­ния по­сле про­ве­де­ния хи­мио­лу­че­вой те­ра­пии.

Следующая новость

Лорлатиниб получил статус приоритетного рассмотрения в качестве терапии рака лёгкого

12 фев­ра­ля 2018 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния но­во­му по­ка­за­нию к при­ме­не­нию пре­па­ра­та лор­ла­ти­ниб.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика