KarshievaS, 17.10.2017 19:44, 15

image 2017-10-18-01-43-08-png

22 сентября 2017 года FDA ускоренно одобрило ниволумаб (Опдиво) в лечении больных гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), находившихся ранее на терапии сорафенибом (Нексавар).

Настоящее решение основано на результатах многоцентрового открытого исследования CheckMate 040, в котором приняли участие больные ГЦР и компенсированным циррозом (Child-Pugh A) с прогрессированием заболевания на фоне терапии сорафенибом или при его индивидуальной непереносимости. В исследовании допускалось участие пациентов с активным гепатитом B (31%) или гепатитом C (21%). Пациенты получали ниволумаб в дозе 3 мг/кг в/в каждые 2 недели.

В соответствии с полученными результатами показатель частоты объективного ответа составил 14,3% (95% ДИ 9,2-20,8). Полный и частичный ответ были зарегистрированы у 3 и 19 участников, соответственно. Длительность ответа варьировала от 3,2 до 38,2+ месяцев. У 91% пациентов продолжительность ответа составляла ≥6 месяцев, у 55% – ≥12 месяцев.

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у >20% больных, ранее получавших ниволумаб в рамках клинических исследований, были утомляемость, кожная сыпь, скелетно-мышечная боль, кожный зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, снижение аппетита, боль в спине, боль в суставах, инфекции верхних дыхательных путей и лихорадка. У больных ГЦР, принявших участие в исследовании CheckMate 040, спектр нежелательных явлений был аналогичным, за исключением более частого повышения уровня трансаминаз и билирубина. У 27 (18%) больных терапия ниволумабом способствовала подъему уровня АСТ 3-4 степени; у 16 (11%) – увеличению уровня АЛТ 3-4 степени и у 11 (7%) – увеличению уровня билирубина 3-4 степени. Иммуноопосредованный гепатит, требующий системного назначения кортикостероидов, был зарегистрирован у 8 (5%) пациентов.

Рекомендуемая доза ниволумаба в лечении больных ГЦР составляет 240 мг каждые 2 недели.

 
Категории: ниволумаб Гепатоклеточная карцинома сорафениб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Одобрен первый клеточный препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых

30 ав­гу­ста 2017 го­да FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние пер­во­го кле­точ­но­го пре­па­ра­та, раз­ра­бо­тан­но­го ком­па­ни­ей Novartis, для ле­че­ния ре­фрак­тер­ных форм B-кле­точ­но­го остро­го лим­фоб­ласт­но­го лей­ко­за у де­тей и взрос­лых.

Следующая новость

Стоимость противоопухолевых препаратов формируется из расходов на R&D

В по­след­ние го­ды сто­и­мость ле­кар­ствен­ных средств (ЛС), осо­бен­но про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­тов, яв­ля­ет­ся пред­ме­том дис­кус­сий меж­ду па­ци­ен­та­ми и ре­гу­ли­ру­ю­щи­ми ор­га­на­ми. Об­щим оправ­да­ни­ем вы­со­ких цен на про­ти­во­опу­холе­вые пре­па­ра­ты яв­ля­ет­ся вы­со­кая сто­и­мость ис­сле­до­ва­ний и раз­ра­бот­ки (R&D), необ­хо­ди­мых для то­го, чтобы вы­ве­сти пре­па­ра­ты на ры­нок.

Подобные новости
Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика