Большинство противоопухолевых препаратов, одобренных европейскими регуляторами, имеют недостаточно доказательств увеличения выживаемости онкобольных

Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале British Medical Journal (BMJ), большинство противораковых препаратов, недавно выведенных на рынок, имеют недостаточно данных по повышению выживаемости или качества жизни пациентов.

В период с 2009 по 2013 годы EMA одобрило 48 противораковых препаратов для применения по 68 различным показаниям.

Однако исследование, в котором анализировали связанные с этими препаратами клинические исследования, выявило, что на момент появления препаратов на рынке убедительные доказательства увеличения выживаемости отсутствовали почти для 2/3 показаний, по которым их применение было одобрено.

Только в 10% случаев эти препараты действительно улучшали качество жизни. В целом, в 57% случаев отсутствовала выгода, связанная с применением препаратов, с точки зрения как выживаемости, так и качества жизни.

Затем группа исследователей провела анализ, чтобы понять, улучшилась ли картина с течением времени.

Исследователи выяснили, что, по истечении периода последующего наблюдения продолжительностью от 3 до 8 лет, 49% одобренных показаний не имели привязки к явным признакам повышения выживаемости или качества жизни. По мнению ученых, почти в половине случаев, когда была показана выгода с точки зрения выживаемости, эти данные не были клинически значимыми.

По словам Хусейна Наси, доцента кафедры политики в сфере здравоохранения Лондонской школы экономики, ученых удивило то, что далеко не во всех клинических исследованиях первичной конечной точкой являлись показатели общей выживаемости или качества жизни. Вместо этого в большинстве исследований изучали косвенные показатели, такие как результаты рентгенографии или лабораторных анализов, которые, как предполагалось, должны были стать ключом к пониманию выгод применения препаратов с точки зрения выживаемости.

Он добавил, что, вопреки ожиданиям, после вывода препаратов на рынок компании не всегда инвестируют в более долгосрочные исследования общей выживаемости, поэтому такие исследования далеко не всегда проводят. Однако, по его словам, результаты исследования, опубликованные в BMJ, не означают, что пациентам следует беспокоиться.

Карл Хенеган, профессор доказательной медицины Оксфордского университета, назвал отсутствие доказательств увеличения выживаемости «разочаровывающим» и призвал к использованию более строгого подхода к оценке препаратов для лечения рака.

Однако, Винетт ван дер Грааф, профессор персонализированной онкологии Института исследований в онкологии, считает, что принятие решений на основании данных менее масштабных исследований, в которых изучают выгоды лечения, а не общую выживаемость, было важным с точки зрения обеспечения быстрого доступа пациентов к новым препаратам.

Эмма Гринвуд, директор по вопросам политики Cancer Research UK, предупредила, что проведенное исследование не обязательно отражает ситуацию в Великобритании, где Национальный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) играет важную роль в определении того, доступ к каким препаратам будет обеспечен для пациентов.