KarshievaS, 22.03.2018 16:22, 186

image 2018-03-22-19-22-04-png

26 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило абемациклиб (Верзенио) в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы.

Настоящее одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования 3 фазы MONARCH 3.

В общей сложности в исследовании приняли участие 493 больных, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы. Пациентки получали абемациклиб или плацебо в дозе 150 мг перорально 2 р/д и летрозол (Фемара) или анастрозол. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 28,2 мес. (95% ДИ 23,5 – не достигнуто) в группе абемациклиба и 14,8 мес. (95% ДИ 11,2-19,2) в группе плацебо (ОР 0,540; 95% ДИ 0,418-0,698; p<0,0001).

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 20% больных, находившихся на терапии абемациклибом, и более 2% пациентов, получавших плацебо, были диарея, нейтропения, утомляемость, инфекции, тошнота, боль в животе, анемия, рвота, алопеция, снижение аппетита и лейкопения.

Рекомендуемая стартовая доза абемациклиба, принимаемого в комбинации с ингибитором ароматазы, составляет 150 мг 2 раза в сутки независимо от приема пищи.

 
Категории: Клинические исследования летрозол ER+ HER2-РМЖ РМЖ анастрозол абемациклиб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Ибрутиниб показал хорошую переносимость и эффективность у больных лимфомой

Се­го­дня ком­па­ния Janssen объ­яви­ла о ре­зуль­та­тах объ­еди­нён­но­го ана­ли­за дан­ных, по­лу­чен­ных в хо­де кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, в ко­то­рых оце­ни­ва­лась эф­фек­тив­ность и без­опас­ность иб­ру­ти­ни­ба (Им­б­ру­ви­ка) у па­ци­ен­тов с ре­ци­ди­ви­ру­ю­щей/ре­фрак­тер­ной ман­тий­но­кле­точ­ной лим­фо­мой (МКЛ).

Следующая новость

Абиратерон в комбинации с преднизолоном одобрен для лечения раком предстательной железы

7 фев­ра­ля 2018 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло аби­ра­те­ро­на аце­тат (Зи­ти­га) в ком­би­на­ции с пред­ни­зо­ло­ном в ле­че­нии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским гор­мо­но­чув­стви­тель­ным ра­ком пред­ста­тель­ной же­ле­зы (РПЖ) вы­со­ко­го рис­ка.

Подобные новости
Рибоциклиб получил одобрение для лечения распространенного рака молочной железы

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (Kisqali®) ком­па­нии Novartis для ле­че­ния па­ци­ен­тов с гор­мон-ре­цеп­тор (HR)-по­ло­жи­тель­ным HER2-от­ри­ца­тель­ным рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в пер­вой ли­нии.

Комбинация абемациклиб+фулвестрант​ показала эффективность против рака молочной железы

В III фа­зе кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния MONARCH 2 оце­ни­ва­ли эф­фек­тив­ность ком­би­на­ции абе­ма­цик­ли­ба (LY2835219), ин­ги­би­то­ра цик­лин­за­ви­си­мых ки­наз CDK 4/6 в со­че­та­нии с фул­ве­стран­том у жен­щин с гор­мон-ре­цеп­тор по­ло­жи­тель­ным (HR +), HER2- рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы, у…

Роль многократной биопсии при персонализированным лечении ER+ рака молочной железы

Кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния тар­гет­ных пре­па­ра­тов вы­яви­ли, что од­но­крат­ная биоп­сия не поз­во­ля­ет про­во­дить точ­но­го ге­не­ти­че­ско­го про­фи­ли­ро­ва­ния опу­хо­лей, и есть ве­ро­ят­ность упу­стить клю­че­вые му­та­ции, ко­то­рые вли­я­ют на чув­стви­тель­ность опу­хо­ли к ле­кар­ствен­ным сред­ствам.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

Олапариб показал эффективность у больных с метастатическим раком молочной железы c мутациями в генах BRСA1/2

Ком­па­ния AstraZeneca анон­си­ро­ва­ла пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния OLYMPIAD (NCT02000622), в ко­то­ром изу­ча­лась эф­фек­тив­ность и без­опас­ность ис­поль­зо­ва­ния про­ти­во­опу­холе­во­го пре­па­ра­та ола­па­риб (olaparib) в мо­но­те­ра­пии по срав­не­нию со стан­дар­том…

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика