Ревлимид одобрен в качестве поддерживающей терапии у больных множественной миеломой после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Европейские регуляторы расширили применение препарата Ревлимид (леналидомид) американской биотехнологической компании Celgene.

Леналидомид - иммуномодулятор, который индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и повышает синтез интерлейкина-2 и интерферона гамма, а также повышает цитотоксическую активность собственных Т-киллеров. Ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

Теперь лекарственное средство может применяться в качестве поддерживающей терапии пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ), которые прошли процедуру трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Множественная миелома или миеломная болезнь, плазмоцитома - злокачественное лимфопролиферативное заболевание, характеризующееся инфильтрацией костного мозга плазматическими клетками, присутствием моноклональных иммуноглобулинов в сыворотке крови или в моче, а также поражением костей. ММ - вторая по распространенности гематологическая опухоль, её частота составляет 1% от всех злокачественных опухолей. Множественная миелома характеризуется рецидивирующим течением, причем достижение ремиссии при рецидиве представляет собой определенные сложности. В этом случае необходимо применение комбинированной терапии с включением в схему новых препаратов или аутологичная трансплантация клеток костного мозга.

По утверждению компании, Ревлимид станет первым и единственным лицензированным препаратом для лечения больных с такими показаниями. Основная цель лечения пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой и пригодных для аутологичной пересадки стволовых клеток заключается в замедлении прогрессии и достижении долговременного контроля над заболеванием. Признанным стандартом лечения таких пациентов в течение более 20 лет является индукционная высокодозная химиотерапия с применением мелфалана, за которой следует пересадка клеток костного мозга. Учитывая, что у большей части таких больных в течение 2-3 лет после трансплантации клеток наблюдается рецидив, одобрение Ревлимида в качестве поддерживающей терапии после пересадки стволовых клеток является важным шагом в лечение инкурабельных больных.

Одобрение основано на результатах 2 совместных клинических исследований (CALGB 1001049 и IFM 2005-02) с участием более 1000 пациентов, прошедших процедуру трансплантации аутологичных стволовых клеток. Первичной конечной точкой исследования считалась выживаемость без прогрессирования (ВБП) от момента пересадки аутологичных стволовых клеток до даты прогрессирования заболевания или смерти.

В обоих исследованиях медиана выживаемости составила 44,4 и 56,9 месяцев против 23,8-29,4 мес в группе плацебо, соответственно. Таким образом, Ревлимид в качестве поддерживающей терапии увеличивает ВБП у инкурабельных больных множественной миеломой почти в 2 раза.

Ежегодно в Европе диагностируют 39 000 новых случаев множественной миеломы и 24 000 смертей.

Ревлимид также разрешён в качестве комбинированной терапии для лечения пациентов с впервые диагностированной множетсвенной миеломой или прошедших по крайней мере один курс лечения и не пригодных для трансплантации аутологичных стволовых клеток.