KarshievaS, 11.12.2017 16:17, 14

image 2017-12-11-19-17-19-png

6 ноября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило алектиниб (Alecensa) в лечении больных ALK-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Наличие мутации ALK должно быть подтверждено специальным тестом, утвержденным FDA.

Ранее в декабре 2015 г. FDA ускоренно одобрило алектиниб в лечении больных ALK-позитивным НМРЛ, имеющих прогрессирование заболевания на терапии кризотинибом (Xalkori) или при его индивидуальной непереносимости. Одобрение было основано на данных по частоте объективного ответа, полученных в 2 клинических исследованиях (38% среди 87 больных и 44% среди 138 пациентов).

Настоящее решение основано на результатах, полученных в 3 фазе рандомизированного многоцентрового открытого клинического исследования ALEX, в котором приняли участие 303 больных ALK-позитивным НМРЛ, ранее не получавших системной терапии по поводу метастатического процесса. У всех участников наличие мутации ALK должно было быть подтверждено тестом VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых (n=152) находилась на терапии алектинибом (600 мг per os × 2 р/д), а вторая (n=151) – кризотинибом (250 мг per os × 2 р/д).

По данным независимого комитета, медиана выживаемости без прогрессирования составила 25,7 мес. в группе алектиниба (95% ДИ 19,9 – не достигнута) и 10,4 мес. в группе кризотиниба (95% ДИ 7,7-14,6; ОР 0,53; 95% ДИ 0,38-0,73; p<0,0001).

Частота метастатического поражения головного мозга была значительно ниже в группе алектиниба (12% и 45% соответственно). Показатель частоты объективного ответа составил 79% в группе алектиниба (95% ДИ 72-85) и 72% в группе кризотиниба (95% ДИ 64-79). Из 120 участников, ответивших на терапию алектинибом, у 64% продолжительность ответа составила ≥12 мес. Аналогичный показатель у 109 больных в группе кризотиниба составил 36%.

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥20% больных, получавших алектиниб, были утомляемость, запор, отек, миалгия и анемия. Серьезные нежелательные явления были выявлены у 28% больных, находившихся на терапии алектинибом. Нежелательные явления, ставшие причиной прекращения приема алектиниба, были выявлены у 11% участников. Среди нежелательных явлений, явившихся причиной прекращения приема алектиниба у ≥1% пациентов, были нефротоксичность, гипербилирубинемия, повышение уровня АЛТ и АСТ. Перерыв в лечении в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений, а также редукция дозы алектиниба были зарегистрированы у 19% и 16% больных, соответственно.

Алектиниб рекомендован в дозе 600 мг, принимаемой перорально 2 р/д вместе с пищей.

 
Категории: НМРЛ ALK алектиниб кризотиниб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Лекарство от алкоголизма вредит раковым клеткам

Про­ти­во­ра­ко­вые свой­ства ди­суль­фи­ра­ма (Ан­та­бус) на­ча­ли ис­сле­до­вать еще в 70-е го­ды про­шло­го ве­ка. И в то вре­мя, и сей­час его про­пи­сы­ва­ют как сред­ство от ал­ко­го­лиз­ма: у вы­пив­ше­го че­ло­ве­ка он вы­зы­ва­ет непри­ят­ные ощу­ще­ния, да­же ес­ли вы­пи­то бы­ло очень немно­го, и тем са­мым от­би­ва­ет охо­ту про­дол­жать.

Следующая новость

FDA приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба

25 ок­тяб­ря 2017 го­да Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­ня­ло на рас­смот­ре­ние за­яв­ку о рас­ши­ре­нии спек­тра на­зна­че­ний бе­ва­ци­зу­ма­ба (Ава­стин) фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Roche.

Подобные новости
Алектиниб рекомендован к одобрению в Европе для лечения ALK+ рака лёгкого

Ко­ми­тет по ле­кар­ствен­ным сред­ствам для че­ло­ве­ка (CHMP) ЕМА ре­ко­мен­до­вал к одоб­ре­нию пре­па­рат Але­цен­за (алек­ти­ниб) фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Roche в ка­че­стве сред­ства пер­вой ли­нии те­ра­пии ALK-по­ло­жи­тель­но­го рас­про­стра­нен­но­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го у взрос­лых па­ци­ен­тов.

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Лорлатиниб показал эффективность у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer опуб­ли­ко­ва­ла дан­ные II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, изу­чив­ших лор­ла­ти­ниб (lorlatinib) в те­ра­пии рас­про­стра­нен­но­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го (НМРЛ) с му­та­ци­я­ми ALK или ROS1, вклю­чая тех па­ци­ен­тов, ко­то­рые уже про­шли се­рьез­ный…

Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

FDA при­ня­ло до­пол­ни­тель­ное за­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и предо­ста­ви­ло пра­во при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния по рас­ши­рен­ным по­ка­за­ни­ям к при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та це­ри­ти­ниб (ceritinib, Зи­ка­дия) ком­па­нии Но­вар­тис (Novartis) для пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика