Дурвалумаб повышает выживаемость пациентов с неоперабельным раком легкого

На конгрессе ESMO 2017 «АстраЗенека» представила результаты исследования PACIFIC, свидетельствующие о более высокой выживаемости без прогрессирования при применении препарата дурвалумаб у пациентов с местнораспространенным неоперабельным раком легкого.

Дурвалумаб повышает выживаемость без прогрессирования (ВБП) более чем на 11 месяцев по сравнению со стандартной клинической практикой и является первым препаратом, продемонстрировавшим преимущество по показателю ВБП у данной категории пациентов.
Представление этих результатов на конгрессе Европейского общества по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) 2017 состоялось вскоре после недавнего присвоения препарату статуса прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного рака легкого Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США.
В исследовании PACIFIC продолжается изучение другой первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ).

«АстраЗенека» и ее глобальное подразделение по исследованиям и разработкам биологических препаратов «Медиммьюн» представили полные данные по ВБП в рамках запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы PACIFIC. Результаты показывают, что дурвалумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ВБП по сравнению со стандартной клинической практикой – динамическим наблюдением пациентов с местнораспространенным неоперабельным (III стадии) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало на фоне стандартной химиотерапии препаратами платины с одновременной лучевой терапией.

Среди пациентов, получавших дурвалумаб, наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с проводимой терапией, по сравнению с группой плацебо являлись кашель (35,4% и 25,2% соответственно), пневмонит/лучевой пневмонит (33,9% и 24,8%), быстрая утомляемость (23,8% и 20,5%), одышка (22,3% и 23,9%) и диарея (18,3% и 18,8%). НЯ 3 или 4 степени наблюдались у 29,9% пациентов по сравнению с 26,1% в группе плацебо; 15,4% пациентов прекратили лечение из-за НЯ, в то время как в группе плацебо таковых было 9,8%.

31 июля 2017 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США предоставило дурвалумабу статус прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного НМРЛ без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. «АстраЗенека» обсуждает предоставление регистрационных документов для одобрения дурвалумаба на основании данных PACIFIC с глобальными органами здравоохранения. Статус заявок на регистрацию обычно предоставляется в ежеквартальном отчете компании о результатах.
Препарат дурвалумаб получил ускоренную регистрацию Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США для терапии ранее получавших лечение пациентов с распространенным раком мочевого пузыря; в настоящее время регистрация препарата по аналогичным показаниям рассматривается в Канаде и Австралии.