В России зарегистрирован первый иммунотерапевтический противоопухолевый препарат
Пембролизумаб (Keytruda) одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины. Регистрационное удостоверение на препарат №ЛП-003972 выдано Министерством здравоохранения РФ и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
В досье на регистрацию препарата были включены результаты четырех клинических исследований с участием более 2 тысяч пациентов, в том числе из России.
Пембролизумаб реактивирует способность иммунной системы организма бороться со злокачественным новообразованием. Иммунная система не всегда распознает в опухолевых клетках «чужаков», позволяя некоторым видам злокачественных новообразований избежать своевременного обнаружения и уничтожения. Пембролизумаб лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность компонентам иммунной системы уничтожать их.
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; а также рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи. В настоящее время FDA рассматривает заявки на регистрацию препарата для терапии распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря, а также лимфомы Ходжкина.
По состоянию на ноябрь 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию и Индию.
Ожидается, что пембролизумаб будет доступен в России во втором квартале 2017 года. Препарат будет производиться на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства, включая вторичную упаковку и выпускающий контроль качества, будет осуществляться на заводе ЗАО «Ортат», расположенном в Костромской области и входящем в группу компаний «Р-Фарм».
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
День биологии-3: болезни и лекарства
9 декабря в Институте биоорганической химии РАН в третий раз пройдет научно-популярное мероприятие «День биологии». Сотрудники Института выступят с лекциями о вирусологии, драг-дизайне, нейротоксинах, заболеваниях нервной системы и об эффективности лекарств.
Ученые из России и Индии научились выявлять рак с помощью яда кобры
Коллектив исследователей из Национального исследовательского технологического университета "МИСиС" (Москва) совместно с коллегами из университета Тезпура (Индия) создала препарат на основе альфа-нейротоксинов , полученных из яда кобры, и полупроводниковых наночастиц , с помощью которого можно эффективно выявлять границы раковой опухоли в организме, сообщила пресс-служба российского вуза.
Афатиниб в комбинации с пембролизумабом у пациентов с местнораспространённым или метастатическим плоскоклеточным раком лёгкого
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) объявила о начале II фазы клинического исследования, в котором будет оцениваться эффективность комбинации афатиниба (afatinib) в комбинации с пембролизумабом (pembrolizumab) у пациентов с…
Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России
Ключевыми и долгожданными событиями 2016 года можно назвать регистрацию в Государственном реестре лекарственных средств трех препаратов, относящихся к новому классу иммуноонкологических препаратов – ингибиторов точек иммунного ответа: ингибитора CTLA-4 - Ервой® (ипилимумаб);…
Пембролизумаб получил одобрение для терапии лимфомы Ходжкина у взрослых и детей
FDA одобрило применение пембролизумаба (Keytruda) компании Merck для лечения взрослых и детей с рефрактерной и рецидивной формой классической лимфомы Ходжкина (ЛХ), получавших ранее три и более линий терапии.
Пембролизумаб увеличивает продолжительность жизни у пациентов при применении во второй линии терапии уротелиального рака
В журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты III фазы рандомизированного исследования KEYNOTE-045, в рамках которого сравнивалась эффективность пембролизумаба и стандартной химиотерапии у пациентов с метастатическим уротелиальным раком, ранее…
АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого
Сегодня компания «АстраЗенека» представляет обновления программы клинических исследований поздних фаз по иммуноонкологии в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого , включая оптимизацию клинического исследования III фазы MYSTIC.
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…
Препарат Ервой удостоен премии «Инновационный препарат» Российской национальной медико-фармацевтической премией «ЗОЛОТАЯ СТУПКА»
16 ноября 2016 г. в г. Москве состоялась торжественная церемония награждения лауреатов Российской национальной медико-фармацевтической премии «ЗОЛОТАЯ СТУПКА», в ходе которой препарат ЕРВОЙ® (ипилимумаб) компании Бристол-Майерс Сквибб победил в подноминации «Инновационный…
AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca отказалась от идеи подачи заявки на рассмотрение иммунотерапевтического препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи на основе результатов II фазы клинических исследований, сообщает Reuters.