KarshievaS, 09.03.2017 15:22, 232

image opera-2017-02-05-16-59-02-png

Компания TG Therapeutic объявила о результатах III фазы клинического исследования GENUINE (NCT02301156), в котором оценивалась эффективность комбинации ублитуксимаба (ublituximab, TG-1101) и ибрутиниба (ibrutinib, Imbruvica) по сравнению с монотерапией только ибрутинибом у больных хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее получавших лечение и имеющих цитогенетический профиль высокого риска.

Ублитуксимаб – моноклональное глико-инженерное антитело против B-лимфоцитарного антигена CD20, которое разработано для лечения неходжскинской лимфомы и ХЛЛ. Также может быть эффективно при лечении некоторых других заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и рассеянный склероз.

Ибрутиниб - низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (Bruton tyrosine kinase, BTK), фермента, которые у человека кодируется геном BTK. BTK играет важную роль в созревании B-лимфоцитов. Препарат используется для лечения В-клеточных злокачественных опухолей, таких как лимфома клеток мантийной зоны, хронический лимфолейкоз и макроглобулинемия Вальденстрема, неходжкинской лимфомы.

В исследовании 126 пациентов были рандомизированы для приема только ибрутиниба (n = 58) или в сочетании с внутривенным ублитуксимабом (n = 59). Ибрутиниб назначали один раз в день при 420 мг. Ублитуксимаб вводили по 900 мг в 1-й, 8-й и 15-й дни в течение первого цикла, а затем только в 1-й день для циклов 2-6. Те больные, у которых не наблюдалась прогрессия после 6 циклов, продолжали получать в качестве поддерживающей терапи ублитуксимаб по 900 мг однократно каждые 3 месяца. Все пациенты в исследовании имели как минимум 1 предшествующую терапию. Высокий риск определялся как наличие делеции 17p, делеция 11q и/или мутация p53.

Результаты исследования показали, что комбинированная терапия ублитуксимаб+ибрутиниб значительно улучшает показатели объективного ответа по сравнению с монотерапией одним ибрутинибом: 80% vs 47% (P <0,01), соответственно. Комбинация хорошо переносилась без каких-либо проблем с безопасностью.

В течение первых 6 месяцев после начала лечения в группе ублитуксимаб+ибрутиниб объективный ответ составил 88% у 41 пациента, при этом у 20 пациентов объективный ответ составил 95%, а показатель минимальной остаточной болезни - 15%.

Под минимальной остаточной болезнью (МОБ), или минимальной резидуальной болезнью (МРБ, Minimal residual diseases) понимают популяцию опухолевых клеток, оставшуюся в организме после достижения клинико-гематологической ремиссии (когда количество бластных клеток в миелограмме менее 5%). МОБ является основной причиной рецидивов болезни и дальнейшая консолидирующая или поддерживающая терапия бывает направлена именно на уничтожение остатков опухолевых
клеток.

Среднее время ответа на лечение составило 8 недель. Медиана сокращение опухолевых узлов во всей популяции составляла 62% на 8-й неделе и 77% на 20-й неделе. У пациентов с высоким риском ХЛЛ лимфатические узлы уменьшались в среднем на 64% ​​на 8-й неделе и на 85% на 20-й неделе.

Наиболее распространенными побочными эффектами в группе комбинации были: связаны с инфузией (53%), а также диарея (40%), утомляемость (33%), кашель (27%), сыпь (27%) и тошнота (24%). Среди нежелательных явлений 3-4 степени чаще всего наблюдали: анемию (11%), нейтропению (11%), тромбоцитопению (7%), реакции, связанные с инфузией (7%), диареей (4%) и артралгией (2%).

Полностью результаты данного исследования будут представлены на медицинской конференции. Ублитуксимаб может в ближайшее время получить одобрение экспертами FDA для лечения ХЛЛ с цитогенетическим профилем высокого риска. Препарат с такой высокой эффективностью может стать востребованным на рынке в первые кварталы после одобрения.

 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании ингибиторы протеинкиназ ингибиторы тирозинкиназ AbbVie TG Therapeutics ублитуксимаб ибрутиниб ХЛЛ

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

ERCC1 не доказал своей прогностической и предсказывающей ценности при метастатичеcком немелкоклеточном раке лёгкого

Несмот­ря на мно­го­лет­нее ис­поль­зо­ва­ние клас­си­че­ских хи­мио­те­ра­пев­ти­че­ских пре­па­ра­тов, до сих пор не су­ще­ству­ет био­мар­ке­ров, пред­ска­зы­ва­ю­щих их эф­фек­тив­ность. Од­ним из по­тен­ци­аль­ных био­мар­ке­ров, спо­соб­ных пред­ска­зы­вать эф­фек­тив­ность про­из­вод­ных пла­ти­ны, счи­тал­ся бе­лок ERCC1.

Следующая новость

Блинатумомаб эффективнее стандартной химиотерапии у пациентов с Ph-отрицательным острым лимфобластным лейкозом

В жур­на­ле NEJM опуб­ли­ко­ва­ны ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния 00103311 (NCT02013167), цель ко­то­ро­го за­клю­ча­лась в срав­не­нии эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти пре­па­ра­та Бли­на­ту­мо­маб (Блин­ци­то) про­тив стан­дарт­ной хи­мио­те­ра­пии у па­ци­ен­тов с ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или ре­фрак­тер­ном ост­рым лим­фоб­ласт­ным лей­ко­зом (ОЛЛ), у ко­то­рых на­блю­да­лась про­грес­сия за­боле­ва­ния по­сле или во вре­мя пер­вой ли­нии ле­че­ния.

Подобные новости
Осимертиниб эффективен против метастатического НМРЛ с мутацией гена EFGR

При­мер­но 10-12% боль­ных немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) ев­ро­пей­ской по­пуля­ции име­ют ак­ти­ви­ру­ю­щую му­та­цию ге­на ре­цеп­то­ра эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста EGFR .

Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика